Estratto determinazione A.I.C./N n. 598 del 13 marzo 2007
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAVACOR,
anche nella forma e confezione: «40 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco
Scrivia (Genova), Italia, codice fiscale n. 00274990100.
Confezione: «40 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035623040
(in base 10), 11Z440 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027
Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba
(Como), via Licinio, 11, (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio 135,2 mg; cellulosa microcristallina 100
mg; amido pregelatinizzato 52 mg; olio di ricino idrogenato 6,72 mg;
magnesio stearato 4,8 mg; sodio amido glicolato 1,2 mg;
butilidrossianisolo 0,08 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa
l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia
mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se
indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con
cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del
miocardio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,06 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,60 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20
compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.