Estratto determina/II/3046 del 28 marzo 2007
Specialita' medicinale: PROZAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 025970017 - «20 mg capsule rigide», 12 capsule;
A.I.C. n. 025970029 - «20 mg/5 ml soluzione orale», 1 flacone
da 60 ml;
A.I.C. n. 025970043 - «20 mg capsule rigide», 28 capsule.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0636/001-003/II/05,
UK/H/0636/001-003/II/02.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: bambini e
adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre su diagnosi e piano
terapeutico degli specialisti in neuropsichiatria infantile o
psichiatria; episodio di depressione maggiore di grado da moderato a
grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6
sedute.
La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino
o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in
associazione con una contemporanea psicoterapia.
Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Alle seguenti condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi
con revisione semestrale.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente estratto, che sostituisce l'estratto del
provvedimento UPC/II/ N.2948/2007, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2007 alla pagina 55, entra in vigore il
giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il testo integrale della determina /II/3046/2007 e' pubblicato
sul sito www.agenziafarmaco.it.