Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2993 del 7 marzo 2007
Specialita' medicinale: LEPONEX.
Confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0583/001-002/II/016.
Tipo di modifica: aggiornamento del dossier di registrazione.
Modifica apportata: aggiornamento del dossier in formato CTD
relativamente ai moduli 2 e 4 del dossier di registrazione con nuovi
dati preclinici.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.