Estratto provvedimento UPC/II/2963 del 28 febbraio 2007
Specialita' medicinale: ASSIEME MITE
Confezioni:
035363011/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 80/4.5 mcg;
035363023/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg;
035363035/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg;
035363047/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg;
035363050/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg;
035363062/M - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 80/4.5 mcg;
035363074/M - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg;
035363086/M - «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg;
035363098/M - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg;
035363100/M - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0259/001/II/028,
R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
ulteriori modifiche a seguito della conclusione del rinnovo europeo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.