Estratto provvedimento UPC/II/2964 del 28 febbraio 2007
Specialita' medicinale: COPEGUS.
Confezioni:
035745013/M - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia;
035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia;
035745037/M - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;
035745049/M - 112 compresse rivestite con film da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001/II/012,
05.
Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente a: «l'associazione con peginterferone alfa-2a e'
indicata anche in pazienti che presentano una co-infezione da HIV
clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata».
Vengono apportate ulteriori modifiche nelle sezioni 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.