Estratto determinazione n. 409 del 15 marzo 2007
MEDICINALE SIMVASTATINA AWP.
TITOLARE AIC: A.W.P. S.r.l.
Via Turati, 29 Milano.
Confezione: 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669012/M (in base 10) 12Z1LN (in base 32).
Confezione: 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669024/M (in base 10) 12ZIMO (in base 32).
Confezione: 10 mg 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669036/M (in base 10) 12Z1MD (in base 32).
Confezione: 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669048/M (in base 10) 12Z1MS (in base 32).
Confezione: 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669051/M (in base 10) 12Z1MV (in
base 32).
Confezione: 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669063/M (in base 10) 12Z1N7 (in
base 32).
Confezione: 10 mg 50 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669075/M (in base 10) 12Z/NM (in
base 32).
Confezione: 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669087/M (in base 10) 12Z1NZ (in
base 32).
Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669099/M (in base 10) 12Z1 PC (in base
32).
Confezione: 20 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669101/M (in base 10) 12Z1PF (in base 32).
Confezione: 20 mg 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669113/M (in base 10) 12Z1PT (in base 32).
Confezione: 20 mg 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669125/M (in base 10) 12Z1Q5 (in base 32).
Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669137/M (in base 10) 12Z1QK (in
base 32).
Confezione: 20 mg 30 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669149/M (in base 10) 12Z1QX (in
base 32).
Confezione: 20 mg 50 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669152/M (in base 10) 12Z1RO (in
base 32).
Confezione: 20 mg 100 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669164/M (in base 10) 12ZIRD (in
base 32).
Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669176/M (in base 10) 1221RS (in base 32).
Confezione: 40 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669188/M (in base 10) 12Z1S4 (in base 32).
Confezione: 40 mg 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669190/M (in base 10) 12Z1S6 (in base 32).
Confezione: 40 mg 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669202/M (in base 10) 12Z1SL (in base 32).
Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
ALIPOLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669214/M (in base 10) 12Z1SY (in
base 32).
Confezione: 40 mg 30 compresse rivestite con film in blister
ALIPOLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669226/M (in base 10) 12Z1TB (in
base 32).
Confezione: 40 mg 50 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669238/M (in base 10) 12ZITQ (in
base 32).
Confezione: 40 mg 100 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669240/M (in base 10) 12ZITS (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669253/M (in base 10) 12Z1U5 (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669265/M (in base 10) 12Z1UK (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669277/M (in base 10) 12Z1
UX (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669289/M (in base 10) 12Z1V9
(in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
talco, iprolosa, ipromellosa, magnesio stearato, antiossidante,
butiidrossiasinolo (E320).
Agente colorante: titanio diossido (E171).
PRODUZIONE PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI
LOTTI:
Medicamentos Internationales S.A.
Solana 26 28850 Torrejon de Ardoz.
Spagna.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta ed altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di
peso) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta o di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o
se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei
pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come
adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).
Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 036669099/M (in base 10) 12Z1 PC (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.
Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669176/M (in base 10) 12Z1 RS (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.
Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMI DE/AL/PVC.
AIC n. 036669137/M (in base 10) 12Z1 QK (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (]VA esclusa).
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.
Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC.
AIC n. 036669214/M (in base 10) 12Z1 SY (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.