Estratto determinazione n. 414 del 29 marzo 2007
MEDICINALE.
SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA.
TITOLARE AIC:
Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 270.
Milano.
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451010/M (in base 10) 13QX82 (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451022/M (in base 10) 13QX8G (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451034/M (in base 10) 13QX8U (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451046/M (in base 10) 13QX96 (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451059/M (in base 10) 13QX9M (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451061/M (in base 10) 13QX9P (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451073/M (in base 10) 13QXB1 (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451085/M (in base 10) 13QXBF (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451097/M (in base 10) 13QXBT (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0374511091M (in base 10) 13QXC5 (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451111/M (in base 10) 13QXC7 (in
base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451123/M (in base 10) 13QXCM (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451135/M (in base 10) 13QXCZ (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451147/M (in base 10) 13QXDC (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451150/M (in base 10) 13QXDG (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451162/M (in base 10) 13QXDU (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451174/M (in base 10) 13QXF6 (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451186/M (in base 10) 13QXFL (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451198/M (in base 10) 13QXFY (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451200/M (in base 10) 13QXGO (in base 32).
Confezione.
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451212/M (in base 10) 13QXGD (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451224/M (in base 10)
13QXGS (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451236/M (in base 10)
13QXH4 (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451248/M (in base 10)
13QXHJ (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451251/M (in base 10)
13QXHM (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451263/M (in base 10) 13QXHZ (in base
32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451275/M (in base 10) 13QXJC (in base
32).
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451287/M (in base 10) 13QXJR (in base
32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451299/M (in base 10) 13QXK3 (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451301/M (in base 10) 13QXK5 (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451313/M (in base 10) 13QXKk (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451325/M (in base 10) 13QXKX (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451337/M (in base 10) 13QXL9 (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451349/M (in base 10) 13QXLP (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451352/M (in base 10) 13QXLS (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451364/M (in base 10) 13QXM4 (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451376/M (in base 10) 13QXMJ (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451388/M (in base 10) 13QXMW (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451390/M (in base 10) 13QXMY (in
base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451402/M (in base 10) 13QXNB (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451414/M (in base 10) 13QXNQ (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451426/M (in base 10) 13QXP2 (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451438/M (in base 10) 13QXPG (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451440/M (in base 10) 13QXPJ (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451453/M (in base 10) 13QXPX (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451465/M (in base 10) 13QXQ9 (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451477/M (in base 10) 13QXQP (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451489/M (in base 10) 13QXR1 (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451491/M (in base 10) 13QXR3 (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451503/M (in base 10) 13QXRH (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451515/M (in base 10) 13QXRV (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451527/M (in base 10) 13QXS7 (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451539/M (in base 10) 13QXSM (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451541/M (in base 10) 13QXSP (in base 32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451554/M (in base 10) 13QXT2 (in base
32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451566/M (in base 10) 13QXTG (in base
32).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451578/M (in base 10) 13QXTU (in base
32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451580/M (in base 10) 13QXTW (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451592/M (in base 10) 13QXU8 (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451604/M (in base 10) 13QXUN (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451616/M (in base 10) 13QXVO (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451628/M (in base 10) 13QXVD (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451630/M (in base 10) 13QXVG (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451642/M (in base 10) 13QXVU (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451655/M (in base 10) 13QXW7 (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451667/M (in base 10) 13QXWM (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451679/M (in base 10) 13QXWZ (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451681/M (in base 10) 13QXX1 (in
base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 0374516931M (in base 10) 13QXXF (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451705/M (in base 10) 13QXXT (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 0374517171M (in base 10) 13QXY5 (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451729/M (in base 10) 13QXYK (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451731/M (in base 10) 13QXYM (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451743/M (in base 10) 13QXYZ (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451756/M (in base 10) 13QXZD (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451768/M (in base 10) 13QXZS (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451770/M (in base 10) 13QXZU (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451782/M (in base 10) 13QY06 (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451794/M (in base 10) 13QYOL (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451806/M (in base 10) 13QYOY (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451818/M (in base 10) 13QY1B (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451820/M (in base 10) 13QY1 D (in base 32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451832/M (in base 10) 13QY1S (in base
32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451844/M (in base 10) 13QY24 (in base
32).
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451857/M (in base 10) 13QY2K (in base
32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
amido di mais, pregelatinizzato, butil idrossianisolo, magnesio
stearato, talco.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, idrossiproilmetilcellulosa,
titanio biossido (E171).
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas San Boi de
Ilobregat Barcellona Spagna.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 Blaubeuren Germania.
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
Laboratorio Salvat S.A., C/GALL, 30/26 Esplugues de Lobregat
Barcellona (Spagna).
Medicamentos Internacionales SA, C/La Solana, 26 - Torrejon de Ardoz
Madrid Spagna.
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh
(Germania).
CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Synthon BV Microweg 22 CM Nijmegen Olanda.
CONFEZIONAMENTO:
MPF BV Appelhof 13 8465 Heerenveen Oufrhaske (Olanda).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e
ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con malattia terosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037451299/M (in base 10) 13QXK3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451580/M (in base 10) 13QXTW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037451616/M (in base 10) 13QXVO (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037451325/M (in base 10) 130XKX (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.