AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Symbicort».
(GU n.77 del 2-4-2007) 

       Estratto provvedimento UPC/II/2958 del 28 febbraio 2007
    Specialita' medicinale: SYMBICORT.
    Confezioni:
      035194012/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg;
      035194024/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
      035194036/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
      035194048/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
      035194051/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
      035194063/M - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg;
      035194075/M - «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
      035194087/M - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
      035194099/M - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
      035194101/M - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
      035194214/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg;
      035194226/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;
      035194238/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;
      035194240/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;
      035194253/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
    Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0229/001-002/II/030.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  aggiornamento  dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  90  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.