AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Goltor».
(GU n.85 del 12-4-2007)

        Estratto provvedimento UPC/II/3007 del 13 marzo 2007

    Specialita' medicinale: GOLTOR.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036678011/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n. 036678023/M - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678035/M - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678047/M - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678050/M - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678062/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678074/M - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678086/M - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678098/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678100/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678112/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse
in blister PVC/AL/PA;
      A.I.C. n. 036678124/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C. n. 036678136/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n.  036678148/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n.  036678151/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
      A.I.C. n. 036678163/M - «0 mg/10 mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n. 036678175/M - «10 mg/20 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678187/M - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678199/M - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678201/M - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678213/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678225/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678237/M - «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n. 036678249/M - «10 mg/20 mg compresse» 1998 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n.  036678252/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene, pvc opaco;
      A.I.C.  n.  036678264/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678276/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C. n. 036678288/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678290/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678302/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678314/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n. 036678326/M - «10 mg/40 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678338/M - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678340/M - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678353/M - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678365/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678377/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678389/M - «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n. 036678391/M - «10 mg/4o mg compresse» 1998 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n.  036678403/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n.  036678415/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C. n. 036678427/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C. n. 036678439/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678441/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678454/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678466/M - «10 mg/80 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678478/M - «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678480/M - «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678492/M - «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678504/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678516/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n. 036678528/M - «10 mg/8omg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n. 036678530/M - «10 mg/80 mg compresse» 1998 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n.  036678542/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C.  n.  036678555/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      A.I.C. n. 036678567/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C. n. 036678579/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose
      A.I.C.  n.  036678581/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678593/M - «1O mg/8o mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose.
    Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0495/00 1-004/I 1/014
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica    apportata:    aggiornamento    al   riassunto   delle
caratteristiche  del prodotto e conseguente armonizzazione del foglio
illustrativo ed etichette.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana