Estratto provvedimento UPC/II/3000 del 13 marzo 2007
Specialita' medicinale: ALOZAR.
Confezioni:
A.I.C. n. 036860017/M - «0,25 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 0368600291M - «0,25 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036860031/M - «0,25 mg compresse» 40 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860043/M - «0,25 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860056/M - «0,50 mg compresse» 20 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860068/M - «0,50 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860070/M - «0,50 mg compresse» 40 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860082/M - «0,50 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860094/M - «1 mg compresse» 20 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860106/M - «1 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860118/M - «1 mg compresse» 40 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 036860120/M - «1 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Hexal AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0355/001 -003/11/017.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
conseguente modifica stampati
Modifica apportata: modifica delle specifiche delle impurezze ed
estensione del periodo di validita' con relativa modifica al
riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 6.3.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.