AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Foznol»
(GU n.88 del 16-4-2007)

          Estratto determinazione n. 423 del 5 aprile 2007
    Medicinale: FOZNOL.
    Titolare  A.I.C.:  Shire  Pharmaceutical  Contract  Ltd Hampshire
International  Business  Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP
(Regno Unito).
    Confezioni:
      250  mg  compresse  masticabili  40 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097019/M (in base 10), 13D3KV (in base 32);
      250  mg  compresse  masticabili 200 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097021/M (in base 10), 13D3KX (in base 32);
      250  mg  compresse  masticabili  90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32);
      250  mg  compresse  masticabili 400 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097045/M (in base 10), 13D3LP (in base 32);
      750  mg  compresse  masticabili  15 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097058/M (in base 10), 13D3M2 (in base 32);
      750  mg  compresse  masticabili  30 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097060/M (in base 10), 13D3M4 (in base 32);
      750  mg  compresse  masticabili  45 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097072/M (in base 10), 13D3MJ (in base 32);
      750  mg  compresse  masticabili  75 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097084/M (in base 10), 13D3MW (in base 32);
      750  mg  compresse  masticabili  90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32);
      750  mg  compresse  masticabili 150 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097108/M (in base 10), 13D3NN (in base 32);
      500  mg  compresse  masticabili  20 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097110/M (in base 10), 13D3NQ (in base 32);
      500  mg  compresse  masticabili  45 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097122/M (in base 10), 13D3P2 (in base 32);
      500  mg  compresse  masticabili  90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32);
      500  mg  compresse  masticabili 100 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097146/M (in base 10), 13D3PU (in base 32);
      500  mg  compresse  masticabili 200 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097159/M (in base 10), 13D3Q7 (in base 32);
      1000  mg  compresse  masticabili 10 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097161/M (in base 10), 13D3Q9 (in base 32);
      1000  mg  compresse  masticabili 15 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097173/M (in base 10), 13D3QP (in base 32);
      1000  mg  compresse  masticabili 30 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097185/M (in base 10), 13D3R1 (in base 32);
      1000  mg  compresse  masticabili 50 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097197/M (in base 10), 13D3RF (in base 32);
      1000  mg  compresse  masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32);
      1000  mg  compresse masticabili 100 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097211/M (in base 10), 13D3RV (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa masticabile.
    Composizione: 1 compressa masticabile da 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg contiene:
      principio  attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg di lantanio
(come carbonato idrato di lantanio);
      eccipienti:   destrati   (idrati),  silice  colloidale  anidra,
magnesio stearato.
    Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
      Hamol  Limited  Thane  Road Nottingham Nottinghamshire NG90 2DB
(Regno Unito).
    Produzione  confezionamento e controllo: DSM Pharmaceuticals Inc.
Greenville NC 27834 Stati Uniti.
    Confezionamento  e  rilascio  dei  lotti:  Wasdell  Packaging Ltd
Stonehouse Gloucestershire Regno Unito.
    Rilascio dei lotti:
      Shire Pharmaceuticals Limited.
      Basingstoke Hampshire Regno Unito.
    Controllo:  Reading  Scientific  Services  Ltd The Lord Zuckerman
Research Centre Whiteknights Reading Berkshire RG6 6LA Regno Unito.
    Indicazioni  terapeutiche: FOZNOL e' indicato come agente legante
del  fosfato  da  impiegarsi  nel  controllo  dell'iperfosfatemia  in
pazienti  affetti  da insufficienza renale cronica emodializzati o in
dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      750  mg  compresse  masticabili  90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 209,90 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) 346,42 euro.
    Confezione:
      500  mg  compresse  masticabili  90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 139,93 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) 230,94 euro.
    Confezione:
      250  mg  compresse  masticabili  90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 69,97 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) 115,48 euro.
    Confezione:
      1000  mg  compresse  masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 279,86 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) 461,88 euro.
    Classificazione  ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
    Condizioni e modalita' di impiego.
    Prescrizione   del   medicinale   soggetta  a  diagnosi  e  piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
-  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta  -,  pubblicata nel
supplemento  ordinario  alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
    Farmacovigilanza.
    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di   cui   al   decreto  del  21 novembre  2003  (Gazzetta  ufficiale
1° dicembre  2003)  e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di  monitoraggio  intensivo  vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
    Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.