Estratto determinazione A.I.C./N n. 737 del 27 marzo 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commorcio del medicinale: ELETTROLITICA
EQUILIBRATA PEDIATRICA BIEFFE MEDITAL anche nella forma e confezione:
soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 - Grosotto
(Sondrio), Italia, codice fiscale n. 09887560150.
Confezione: «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - A.I.C.
n. 030917090 (in base 10) 0XHJH2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), C.so
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio acetato 3,2 g; potassio cloruro 1,3 g;
magnesio cloruro 0,31 g; potassio fosfato bibasico 0,26 g; glucosio
monoidrato 55 g;
eccipienti: aqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento
delle acidosi metaboliche di lieve entita'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 030917090 - «soluzione per infusione»
30 flaconi 250 ml;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 030917090 - «soluzione per infusione»
30 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.