Estratto determinazione A.I.C./N n. 738 del 27 marzo 2007
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicianale:
ELETTROLITICA BILANCATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO II BIEFFE
MEDITAL anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500
ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 - Grosotto
(Sondrio), Italia, codice fiscale n. 09887560150.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C.
n. 030912099 (in base 10), 0XHCM3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso
Spagna, 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g;
magnesio acetato 0,21 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
Confezione: «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml
- A.I.C. n. 030912101 (in base 10), 0XHCM5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A.- 22666 Senegue -
Sabinanigo (Huesca) (Spagna), en Ctra de Biescas s/n - Camino a
Soripas (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia),
Corso Spagna, 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g;
magnesio acetato 0,21 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 030912099 - «soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030912101 - «soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex 500 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 030912099 - «soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 030912101 - «soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.