Estratto determinazione/II/3057 dell'11 aprile 2007
Specialita' medicinale: MEROPUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 0367490121/M - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale
solvente;
A.I.C. n. 0367490241/M - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale
solvente.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0606/001/II/003.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica:
Anovulazione, inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOD), in
donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato e
conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono
immutate e riferibili alla nota in vigore e la prescrizione e' a
carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture
specialistiche, secondo modalita' adottate dalle regioni e dalle
province autonome di Trento e Bolzano.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.