Estratto determinazione n. 432 dell'11 aprile 2007
Medicinale: «PACLITAXEL RATIOPHARM».
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3, D-89079
Ulm Germania.
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037257019/M (in base 10) 13JZTV (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 037257021/M (in base 10) 13JZTX (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 16,7 - A.I.C. n. 037257033/M (in base 10) 13JZU9 (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037257045/M (in base 10) 13JZUP (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene: paclitaxel 6 mg/ml.
Eccipienti: etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato
purificato.
Produzione rilascio dei lotti e controllo: Pliva Lachema a.s.,
Karasek 1 CZ 621 33 Brno Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti e controllo: Merckle GmbH Ludwig Merckle
Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren Germania.
Indicazioni terapeutiche
Carcinoma ovarico:
nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62; 1 cm) dopo
laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatico
dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del
platino, non sia risultata efficace;
Carcinoma della mammella:
nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento
di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo
terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa
alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia
con antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita
dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico
e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterapia Paclitaxel e' indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato della mammella in pazienti in cui la terapia
standard contenente derivati antraciclinici non sia ritenuta
possibile o non sia risultata efficace;
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante;
Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS:
Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con
sarcoma di Kaposi (KS) avanzato correlato all'AIDS che hanno fallito
una precedente terapia con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037257019/M (in base 10) 13JZTV (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 037257021/M (in base 10) 13JZTX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 16,7 - A.I.C. n. 037257033/M (in base 10) 13JZU9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.807,40 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.633,33 euro.
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037257045/M (in base 10) 13JZUP (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.