Estratto determinazione AIC/N n. 807 del 3 aprile 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALPRAZOLAM NOBEL
FARMACEUTICI, nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20
compresse; «0,5 mg compresse», 20 compresse e «1 mg compresse» 20
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156 -
codice fiscale 04177861004.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
035422017 (in base 10), 11SZU1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm
Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 -
Tittmoning - Germania (tutte).
Composizione: una compressa da 0,25 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12
mg; amido pregelatinizzato (prejel pa5ph) 6,1 mg; cellulosa
microcristallina (emcocel 50 m) 20,4 mg; cellulosa microcristallina
(avicel PH 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 97,32 mg; magnesio
stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg,
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035422029
(in base 10), 11SZUF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm
Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 -
Tittmoning - Germania (tutte).
Composizione: una compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12
mg; amido pregelatinizzato (prejel pa5ph) 6,1 mg; cellulosa
microcristallina (emcocel 50 m) 20,4 mg; cellulosa microcristallina
(avicel PH 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 97 mg; magnesio stearato
0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg; eritrosina
di alluminio e127 (sicovit) 0,015 mg.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035422031
(in base 10), 11SZUH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm
Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 -
Tittmoning - Germania (tutte).
Composizione: una compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg
eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12
mg; amido pregelatinizzato (prejel pa5ph) 6,1 mg; cellulosa
microcristallina (emcocel 50 m) 20,4 mg; cellulosa microcristallina
(avicel PH 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 96,53 mg; magnesio
stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg;
indigotina blu dispersa 11076 (e132) 0,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Alprazolam Nobel farmaceutici» e'
indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia.
«Alprazolam Nobel farmaceutici» e' anche efficace nel trattamento
del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E'
anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le
fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 035422017 - «0,25 mg compresse» 20 compresse; -
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 035422029 - «0,5 mg compresse» 20 compresse; -
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 035422031 - «1 mg compresse» 20 compresse; - classe
di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 035422017 - «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035422029 - «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035422031 - «1 mg compresse» 20 compresse RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.