Estratto provvedimento UPC/II/3074 del 24 aprile 2007
Specialita' medicinale: FOSAMAX.
Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Tipologia: annullamento e sostituzione del provvedimento
UPC/II/3035/2007 del 28 marzo 2007 - modifica stampati.
Numero di procedura europea: UK/H/423/01/II/018,
UK/H/423/01/II/019 e UK/H/423/01/R01.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e armonizzazione del foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente alla specialita'
medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sottoelencate:
029052065/M - «70» 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg;
029052077/M - «70» 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg;
029052089/M - «70» 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg;
029052091/M - «70» 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel
presente provvedimento.
Visto il provvedimento UPC/II/3035/2007 del 28 marzo 2007, emesso
dallo scrivente Ufficio per mero errore materiale;
Vista la pubblicazione dell'estratto del provvedimento stesso
nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 18 aprile 2007 alla pagina 59;
Il presente provvedimento che annulla e sostituisce il
provvedimento UPC/II/3035 del 28 marzo 2007 entra in vigore il giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.