Estratto provvedimenti numeri 58 - 59 - 60 - 61 - 62 - 63 - 64 - 65 -
66 del 18 aprile 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario ANTIROBE.
Confezioni:
2 blister da 8 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386051;
10 blister da 8 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386063;
flacone da 16 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386113;
flacone da 80 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386125;
2 blister da 8 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386036;
10 blister da 8 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386048;
flacone da 16 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386099;
flacone da 80 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386101;
2 blister da 8 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 102386012;
10 blister da 8 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 101867024;
flacone da 16 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 101867075
flacone da 80 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 102386087;
2 blister da 8 capsule da 300 mg - A.I.C. n. 102386137;
10 blister da 8 capsule da 300 mg - A.I.C. n. 102386149.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Borgo
San Michele (Latina), S.S. 156 km 50, codice fiscale n. 069554380157.
Oggetto del provvedimento:
1) variazione tipo IB n. 7c - aggiunta di un sito per la
produzione prodotto finito ed il confezionamento;
2) variazione tipo IA n. 8b2 - aggiunta produttore responsabile
rilascio e controllo lotti;
3) variazione tipo IA n. 34 a1 - modifica sistema colorante
delle capsule esclusivamente per le capsule da 150 mg.
Si autorizzano per le confezioni indicate le seguenti modifiche:
1) aggiunta del seguente sito per la produzione del prodotto
finito ed il confezionamento: Pfizer PGM - Zone Industrielle - 29
Route des Industries - 37530 Poce-sur-Cisse (Francia);
2) l'aggiunta del seguente produttore responsabile del rilascio
e controllo dei lotti Pfizer PGM - Zone Industrielle - 29 Route des
Industries - 37530 Poce-sur-Cisse (Francia);
3) la modifica del sistema colorante delle capsule,
esclusivamente per capsule da 150 mg (A.I.C. n.
102385051/063/113/125), con l'eliminazione dei coloranti indigotina e
eritrosina, le capsule ora prodotte hanno una colorazione
bianca-bianca.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.