Estratto determinazione AIC/N/V n. 940 del 23 aprile 2007
Medicinale: PROHANCE.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Folli Egidio n. 50 - cap 20134 -
codice fiscale 05501420961.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms
edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma
farmaceutica e della confezione:
da:
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 029055011;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 10 ml
- A.I.C. n. 029055023;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 20 ml
- A.I.C. n. 029055035;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 15 ml
- A.I.C. n. 029055047;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 029055050;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 029055062;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 029055074;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 17 ml - A.I.C. n. 029055086;
a:
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml -
A.I.C. n. 029055011;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 10 ml -
A.I.C. n. 029055023;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 029055035;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 15 ml -
A.I.C. n. 029055047;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da
5 ml - A.I.C. n. 029055050 (sospesa);
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da
10 ml - A.I.C. n. 029055062;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da
15 ml - A.I.C. n. 029055074;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da
17 ml - A.I.C. n. 029055086.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «279,3 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 siringa preriempita da 5 ml (A.I.C. n. 029055050),
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.