Estratto determinazione AIC/N/V n. 942 del 23 aprile 2007
Medicinale: UNASYN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele - Latina s.s. 156 Km 50 - cap 04010 -
codice fiscale 06954380157.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms
edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della
forma farmaceutica e della confezione:
da:
«1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3,2 ml - A.I.C. n. 026360026;
«375 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n.
026360053;
«bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml -
A.I.C. n. 026360065;
a:
«500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3,2 ml - A.I.C. n. 026360026;
«375 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n.
026360053;
«bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone da 100
ml - A.I.C. n. 026360065.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.