Estratto determinazione AIC/N/V/ n. 980 del 4 maggio 2007
Medicinale: DIAZEMULS.
Titolare A.I.C.: Alpharma APS con sede legale e domicilio in
Dalslandsgade n. 11 - DK-2300 Copenhagen S (Danimarca).
Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione - Modifica Standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina Alpharma ApS sita in Dalslandsgade n. 11 - Copenhagen
(Danimarca) con l'officina B. Braun Melsungen AG sito in Mistelweg 2
- Berlino (Germania), per la fase di confezionamento primario delle
fiale.
Tale officina e' gia' autorizzata per la produzione
dell'emulsione bulk
In adeguamento alla lista degli Standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
A.I.C. n. 028106021 - «5 mg/ml emulsione iniettabile» 10 fiale
2 ml;
A.I.C. n. 028106021 - «10 mg/2 ml emulsione iniettabile» 10
fiale 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.