Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1151 del 28 maggio 2007
Medicinale: CIBADREX.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Brenta n. 18, cap. 20139, codice fiscale
00846530152.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11) -
Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di
validita' del prodotto finito e delle condizioni di conservazione del
prodotto finito come da tabella allegata:
Da: |A:
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Materiale di confezionamento |Materiale di confezionamento
---------------------------------------------------------------------
Blister PVC/PE/PVDC - Alu |Blister PVC/PE/PVDC - Alu
---------------------------------------------------------------------
|Periodo di validita': 24 mesi
Periodo di validita': 48 mesi |(2 anni)
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Condizioni di conservazione: |Condizioni di conservazione:
conservare a temperatura non |conservare a temperatura non
superiore a 30 °C |superiore a 25 °C
---------------------------------------------------------------------
|conservare nella confezione
|originale
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028037024 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037048 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse (sospesa).
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi
potranno rimanere in commercio con l'obbligo da parte della ditta a
ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del
periodo di validita' di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.