Estratto determinazione n. 507 del 4 giugno 2007
Medicinale: NICORETTE.
Titolare A.I.C.: Pfizer Health AB - Stoccolma - Svezia -
Rappresentante per l'Italia: Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
Confezioni:
Microtab 30 compresse sublinguali da 4 mg in blister - A.I.C.
n. 025747282/M (in base 10) 0SKRUL (in base 32);
Microtab 105 compresse sublinguali da 4 mg in blister - A.I.C.
n. 025747294/M (in base 10) 0SKRUY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse sublinguali.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 34,2 mg di nicotina betadex, equivalenti a
nicotina 4 mg;
eccipienti: betadex, crospovidone, magnesio stearato.
Produzione e controllo finale:
prodotto e confezionato da: Ferring AB - Malmo, Svezia - Pfizer
Health AB - Helsingborg, Svezia;
controllato da: Pfizer Health AB - Helsingborg, Svezia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della dipendenza da
nicotina, mediante riduzione dei sintomi da astinenza, favorendo la
disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.
Il consiglio e l'aiuto normalmente aumentano le probabilita' di
successo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: Microtab 30 compresse sublinguali da 4 mg in blister
- A.I.C. n. 025747282/M (in base 10) 0SKRUL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: Microtab 105 compresse sublinguali da 4 mg in blister
- A.I.C. n. 025747294/M (in base 10) 0SKRUY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.