Estratto determinazione n. 512 del 4 giugno 2007
Medicinale: HEXVIX.
Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l., via Galeno, 36 - 20126
Milano.
Confezioni:
85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale
kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in vetro
di solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 037598012/M (in base 10); 13VDTW (in base 32);
85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale
kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in PP di
solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 037598024/M (in base 10), 13VDU8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
endovescicale.
Composizione: ciascun flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: 85 mg di esaminolevulinato pari a 100 mg di
esaminolevulinato cloridrato. Dopo la ricostituzione in 50 ml di
solvente 1 ml di soluzione contiene 1,7 mg di esaminolevulinato pari
a una soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato;
eccipienti: polvere: nessuno. Solvente: sodio fosfato dibasico,
potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
flaconcino polvere: Ben Venue Laboratories Inc. (USA);
flaconcino solvente: Fresenius Kabi Norge AS (Norvegia).
Assemblaggio e confezionamento finale: Orifice Medical AB
(Svezia).
Rilascio dei lotti: Photocure ASA (Norvegia).
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Rilevamento del cancro della vescica, ad esempio, il carcinoma in
situ, in pazienti con diagnosi o sospetto elevato di cancro della
vescica basato, ad es., su cistoscopia di creening o risultati
positivi agli esami citologici delle urine. La cistoscopia a
fluorescenza con luce blu deve essere usata come aggiunta alla
cistoscopia standard a luce bianca come guida per i prelievi
bioptici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale
kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in PP di
solvente da 50 ml
A.I.C. n. 037598024/M (in base 10), 13VDU8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.