Estratto determinazione n. 514 del 4 giugno 2007
Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,15% BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
Confezioni:
soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO da 500 ml - A.I.C. n.
037312016/M (in base 10) 13LPJJ (in base 32);
soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO da 1000 ml - A.I.C. n.
037312028/M (in base 10) 13LPJW (in base 32);
soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO con porta alternativa
da 500 ml - A.I.C. n. 037312030/M (in base 10) 13LPJY (in base 32);
soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO con porta alternativa
da 1000 ml - A.I.C. n. 037312042/M (in base 10) 13LPKB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 1,50 mg di potassio cloruro e 9 mg di sodio
cloruro, Mmol/L: K+:20 - Na+:154 - Cl-: 174 - 348 mOsm/L (circa) -
pH: 4,5 - 7,0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines (Belgio);
Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford (UK);
Bieffe medital, Ctra de Biescas-Senegue', Sabinanigo (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
la soluzione per infusione Sodio Cloruro 0,9% con Potassio
Cloruro 0,15% Baxter e' indicata per la prevenzione e il trattamento
della deplezione di potassio e/o dell'ipopotassiemia in condizioni
che comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO da 500 ml
- A.I.C. n. 037312016/M (in base 10) 13LPJJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO da 1000 ml
- A.I.C. n. 037312028/M (in base 10) 13LPJW (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO con porta
alternativa da 500 ml - A.I.C. n. 037312030/M (in base 10) 13LPJY (in
base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO con porta
alternativa da 1000 ml - A.I.C. n. 037312042/M (in base 10) 13LPKB
(in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati:
le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.