Estratto determinazione A.I.C./N n. 1217 del 4 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ARTANE, rilasciata alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene
(Pavia) - codice fiscale 01423300183, e' apportata la seguente
modifica.
Modifica del materiale confezionamento primario:
da: bottiglia cilindrica di polipropilene di colore bianco con
tappo a vite;
a: blister PVC/Alluminio.
Sostituzione della confezione «2 mg compresse» 50 compresse
(codice A.I.C. n. 003488018) con la confezione «2 mg compresse»
50 compresse in blister PVC/AL (codice A.I.C. n. 003488057).
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
confezione: «2 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 003488057 (in base 10) 03BG9T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Teofarma
S.r.l., viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: triesifenidile cloridrato 2,00 mg;
eccipienti: amido di mais 57,23 mg; calcio fosfato dibasico
127,17 mg; magnesio stearato 0,90 mg; amido di mais pregelatinizzato
14,60 mg.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato la
classificazione RR: medicinali soggetti a prescrizione medica e il
prezzo.
Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni
terapeutiche gia' approvate: «Artane» e' indicato per il trattamento
del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso e'
efficace in un'alta percentuale di pazienti e riduce sia il tremore
che la rigidita'. L'«Artane» diminuisce anche la scialorrea che si
accompagna al morbo di Parkinson.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 003488057 - «2 mg compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL.
Classe: resta confermata la classe gia' approvata: «A».
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.