Estratto provvedimento UPC/II/3117 del 30 maggio 2007
Specialita' medicinale: WINRHO.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Cangene Europe LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0634/001-003/II/011,
01, 03.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
sostituzione del test kit «parvo igg-eia seikin» prodotto da
Denka/Seiken (Tokio - Japan) con il test kit 2 parvovirus b19 igg»
prodotto da Nova Tec Immunodiagnostica Gmbh (Dietzenbach, Germania);
sostituzione del laboratorio di analisi «Institute fur
Meizinische Virologie (IMV) Der J.W. Goethe - Universitat
Frankfurt/Main Germany» responsabile dei controlli virali del plasma
pool con il nuovo Laboratorio: «Laboratoires Diagnostiques (LDS) 175
Stillview, Suite 155 - Pointe Claire, Quebec - Canada, H9R 4S3».
Restringimento delle specifiche del test di stabilita' di Winrho
Sdf e conseguente estensione della shelf life da 30 a 36 mesi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.