Estratto provvedimento UPC/II/3119 del 30 maggio 2007
Specialita' medicinale: COPAXONE.
Confezioni:
035418019/M - 28 flaconi di polvere da 20 mg + 28 fiale di
solvente;
035418021/M - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe
preriempite.
Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited.
Numeri procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0453/001-002/II/036;
UK/H/0453/001/II/24.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del criterio di accettabilita' del
test del HBr (da 31.0-34.0 % p/p a 31.0-35.0 % p/p).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.