Estratto provvedimento UPC/II/3157 del 20 giugno 2007
Specialita' medicinale: ESTINETTE.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0801/001/II/005.
Tipo di Modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del «batch size» della sostanza
attiva gestodene (da 0,5 kg a 4,3 kg) ed ulteriori modifiche
consequenziali: sostituzione del sito di produzione da Fermentation
Research Laboratori (sito di Budapest) e Technological Development
Laboratory I (sito di Budapest) a Biochemical Plant II (sito di
Budapest), Steroid plant e Steroid plant II (sito di Dorog), Chemical
Plant III (sito di Budapest) e minori modifiche del processo di
produzione e controllo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.