Provvedimento n. 120 del 13 giugno 2007
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/145/001/1B/004.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
PORSILIS PRRS, tutte le confezioni - A.I.C. n. 103183.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via
W. Tobagi n. 7 - codice fiscale 01148870155.
Oggetto: variazione tipo IB: modifica della forma o della
dimensione del contenitore o della chiusura del diluente.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione di tipo IB
concernente la modifica della dimensione del contenitore per il
diluente e precisamente si autorizza il contenitore in PET da 200 ml,
contenente 200 ml di prodotto, in sostituzione dei precedenti
contenitori in PET della capacita' di 250 ml contenenti ugualmente
200 ml di prodotto.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
Provvedimento n. 121 del 13 giugno 2007
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/145/001/1B/005.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
PORSILIS PRRS tutte le confezioni - A.I.C. n. 103183.
Titolare A.I.C.: Intervet international B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via
W. Tobagi n. 7 - codice fiscale 01148870155.
Oggetto: variazione tipo I: modifica del periodo di validita' del
diluente come confezionato per la vendita.
E' autorizzata la variazione tipo I concernente l'estensione del
periodo di validita' del diluente ad azione adiuvante per la
somministrazione intramuscolare della specialita' medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto e confezionato
nei contenitori in PET, da 21 mesi, come attualmente autorizzata, a
24 mesi.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.