Estratto determinazione A.I.C./N n. 1400 del 19 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
NEOMEDIL, nelle forme e confezioni: «0,25 g/100 g + 70 g/100 g
soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; «0,25 g/100 g + 70 g/100 g
soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; «0,25 g/100 g + 70 g/100 g
soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; «incolore 0,25 g/100 g + 70
g/ 100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; «incolore 0,25 g/
100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea 1 flacone da 500 ml; «incolore
0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea 1 flacone da 250 ml,
rilasciata alla Societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina
(Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le
seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «NEOMEDIL»,
nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033115039 «0,25 g/100 g + 70
g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 033115027
«0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml;
A.l.C. n. 033115015 «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1
flacone da 250 ml; A.I.C. n. 033115066 «incolore 0,25 g/100 g + 70
g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 033115054
«incolore 0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea 1 flacone da
500 ml; A.I.C. n. 033115041 «incolore 0,25 g/100 g + 70 g/ 100 g
soluzione cutanea 1 flacone da 250 ml;
e' ora autorizzata la denominazione «BENZAFARM» nelle forme e
confezioni: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro
soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 500 ml
soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 250 ml
soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea «1 flacone da 1 litro
soluzione incolore; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 500
ml soluzione incolore; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da
250 ml soluzione incolore.
Codice di identificazione delle confezioni:
alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da
1 litro soluzione bruna e' ora attribuito il codice di
identificazione: A.I.C. n. 037845017 (in base 10) 142Y0T (in base
32);
alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 500
ml soluzione bruna e' ora attribuito il codice di identificazione:
A.I.C. n. 037845029 (in base 10) 142Y15 (in base 32);
alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 250
ml soluzione bruna e' ora attribuito il codice di identificazione:
A.I.C. n. 037845031 (in base 10) 142Y17 (in base 32);
alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 1
litro soluzione incolore e' ora attribuito il codice di
identificazione: A.I.C. n. 037845043 (in base 10) 142Y1M (in base
32);
alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da
500 ml soluzione incolore e' ora attribuito il codice di
identificazione: A.I.C. n. 037845056 (in base 10) 142Y20 (in base
32);
alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da
250 ml soluzione incolore e' ora attribuito il codice di
identificazione: A.I.C. n. 037845068 (in base 10) 142Y2D (in base
32).
Restano confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro
soluzione bruna - A.I.C. n. 037845017 (in base 10) 142Y0T (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96
% 70 g.
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Colorante E110 0,33 g;
colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,25% + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml
soluzione bruna - A.I.C. n. 037845029 (in base 10) 142Y15 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g.
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Colorante E110 0,33 g;
colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,25% + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml
soluzione bruna - A.I.C. n. 037845031 (in base 10) 142Y17 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g;
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Colorante E110 0,33 g;
colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro
soluzione incolore - A.I.C. n. 037845043 (in base 10) 142Y1M (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g;
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 500 ml
soluzione incolore - A.I.C. n. 037845056 (in base 10) 142Y20 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g.
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 250 ml
soluzione incolore - A.I.C. n. 037845068 (in base 10) 142Y2D (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g.
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche:
per la soluzione incolore: pulizia e disinfezione della cute
anche lesa (ferite, ustioni....). Antisepsi delle mani. Delimitazione
e preparazione del campo operatorio;
per la soluzione bruna: pulizia e disinfezione della cute anche
lesa (ferite, ustioni....). Delimitazione e preparazione del campo
operatorio.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 033115, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C.:
033115039, 033115027, 033115015, 033115066, 033115054, 033115041 e
dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere
venduti a decorrere dal centottantunesimo successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.