Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxazosina Merck Generics»(GU n.164 del 17-7-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)
Estratto determinazione n. 542 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: DOXAZOSINA MERCK GENERICS TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Confezione 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829013/M (in base 10) 142GDP (in base 32) Confezione 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829025/M (in base 10) 142GF1 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compresse COMPOSIZIONE: 1 compressa da 2 e 4 mg contiene: Principio attivo: 2,425 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin base e 4,85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin base Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra. PRODUZIONE: Teva Pharmaceutical Works Company Ltd 13 Pallagi H-4042 Debrecen Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione essenziale. Il Doxazosin e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829013/M (in base 10) 142GDP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro Confezione 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829025/M (in base 10) 142GF1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.