Estratto determinazione II/3184 del 3 luglio 2007
Specialita' Medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
A.I.C. n. 034964104/M - «1,0 MMOL/ML» flaconcino da 15 ml;
A.I.C. n. 034964116/M - «1,0 MMOL/ML» flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 034964128/M - «1,0 MMOL/ML» flacone per infusione da
65 ml;
A.I.C. n. 034964130/M - «1,0 MMOL/ML» flaconcino da 7,5 ml;
A.I.C. n. 034964142/M - «1,0 Mmol/Ml» siringa preriempita da 5
ml;
A.I.C. n. 034964155/M - «1,0 Mmol/Ml» siringa preriempita da
7,5 ml;
A.I.C. n. 034964167/M - «1,0 Mmol/Ml» siringa preriempita da 10
ml;
A.I.C. n. 034964179/M - «1,0 Mmol/Ml» siringa preriempita da 15
ml;
A.I.C. n. 034964181/M - «1,0 Mmol/Ml» siringa preriempita da 20
ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0237/002/II/15,
DE/H/0237/002/II/08, DE/H/0247/002/II/08, DE/H/0247/002/II/17.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica:
intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica per immagini
(RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o
evidenza di lesioni focali per classificarle come benigne o maligne.
Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle sezioni 4.2 e 4.4.
Alle seguenti condizioni: il regime di fornitura e le condizioni
di rimborsabilita' sono immutati.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana