Estratto determinazione A.I.C./N n. 1486 del 4 luglio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADDOFIX,
nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite; «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice
fiscale 01135800769.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
A.I.C. n. 036525018 (in base 10) 12UNYU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici, 20089 Quinto De Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno
48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: Calcio idrogeno fosfato anidro 33 mg; Amido
di mais 30 mg; Amido pregelatinizzato 2 mg; Diossido di Silice 4 mg;
Acido tartarico 0,5 mg; Acido stearico 0,5 mg;
rivestimento: Povidone 0,5 mg; Saccarosio 41,2 mg; Talco 23,67
mg; Titanio diossido 1,8 mg; Macrogol 6000 0,04 mg; Cera carnauba
0,03 mg; Acacia spray-dried 2,76 mg.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale;
A.I.C. n. 036525020 (in base 10) 12UNYW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici, 20089 Quinto De Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per la forma farmaceutica «compressa rivestita»: trattamento
sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto
gastroenterico e genito-urinario;
per la forma farmaceutica «soluzione iniettabile»:
Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e
genito-urinario.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036525018 «10 mg compresse rivestite»
30 compresse rivestite.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036525020 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 6 fiale.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,45 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 2,40 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036525018 - «10 mg compresse rivestite» 30
compresse rivestite - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 036525020 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.