Estratto determinazione n. 561 del 20 luglio 2007
Medicinale: CARBOPLATINO PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037723018/M (in base 10), 13Z6WB (in
base 32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037723020/M (in base 10), 13Z6WD (in
base 32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037723032/M (in base 10), 13Z6WS (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 10 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, ammoniaca
soluzione concentrata.
Produzione: Pliva - Lachema a.s., Karasek 1, 621 33 Brno,
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: Carboplatino PLIVA 10 mg/ml soluzione
iniettabile e' indicata per il trattamento di:
1. carcinoma ovarico di origine epiteliale in fase avanzata
nella:
a) terapia di prima linea;
b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri
trattamenti.
2. carcinoma polmonare a piccole cellule.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037723018/M (in base 10) 13Z6WB (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 24,76.
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037723020/M (in base 10), 13Z6WD (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 74,27.
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037723032/M (in base 10), 13Z6WS (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 131,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 216,9.
Classificazione ai fini della fornitura
0SP1: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.