IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 12 marzo 2007 e del 2 aprile 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 4 aprile 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare la modalita' di fornitura delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo domperidone;
Determina:
Art. 1.
1. La dispensazione delle specialita' medicinali a base di
domperidone dovra' essere effettuata dietro presentazione di ricetta
medica ripetibile.
2. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette specialita'
medicinali dovra' recare la dicitura: «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica».
3. La modifica del regime di fornitura deve avvenire entro
centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina.
4. Trascorso il termine di cui al comma 3 non potranno piu' essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni