AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zopranol».
(GU n.184 del 9-8-2007) 

       Estratto provvedimento UPC/R/64/2007 del 17 luglio 2007

    Specialita' medicinale: ZOPRANOL.
    Confezioni:
      034789014/M - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789026/M - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789038/M - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789040/M - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789053/M  - 12 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789065/M  - 14 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789077/M  - 28 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789089/M  - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789091/M  - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789103/M  - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789115/M  - 14 compresse rivestite con film 60 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789127/M  - 28 compresse rivestite con film 60 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
      034789139/M  - 56 compresse rivestite con film 60 mg in blister
(PVDC/PVC/AL).
    Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0277/001-004/N001.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Tipo  autorizzazione:  modifica  stampati  a  seguito  di rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    E'  approvata,  altresi',  secondo  la lista dei termini standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.