IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
Vista la propria determinazione che in data 7 luglio 2007, Gazzetta
Ufficiale n. 156 ha disposto la modifica degli stampati delle
specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita'
simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla
controindicazione al di sotto dei dodici anni di eta';
Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni
del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo, della specialita' medicinale «Vasosterone bambini gocce
nasali» - A.I.C. n. 010316014 e' riportata la dicitura «bambini» e
che negli stampati e' precisato che il farmaco puo' essere usato nei
«bambini da tre a sei anni»;
Tenuto conto della opportunita' di consentire la prosecuzione della
commercializzazione per un periodo non superiore a trenta giorni per
la specialita' medicinale «Vasosterone bambini gocce nasali» - A.I.C.
n. 010316014 in analogia ad iniziative gia' assunte per le
specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita'
simpaticomimetica ad esclusivo uso nei bambini;
Considerato che l'Azienda Angelini ha comunicato in data 5 giugno
2007 di aver interrotto la produzione della specialita' medicinale
«Vasosterone bambini gocce nasali» - AIC n. 010316014 a partire da
giugno 2006;
Determina:
Art. 1.
1. E' consentita la vendita della specialita' medicinale
VASOSTERONE BAMBINI GOCCE NASALI - A.I.C. n. 010316014 autorizzata
con procedura nazionale entro e non oltre trenta giorni dall'entrata
in vigore della presente determinazione.
2. Trascorsi trenta giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione, l'azienda titolare di autorizzazione all'immissione
in commercio dovra' provvedere al ritiro di tutte le confezioni della
specialita' medicinale di cui al comma 1 distribuite sul territorio
nazionale. Nelle more del completamento delle attivita' di ritiro e'
vietata la vendita della specialita' medicinale «Vasosterone bambini
gocce nasali» - A.I.C. n. 010316014.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni