Provvedimenti numeri 157-158-159 del 13 luglio 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario DOGALINA.
Confezioni: scatola da 90 compresse - A.I.C. n. 101014013:
1) variazione di tipo IA n. 41 a1 - richiesta nuova confezione
da 60 compresse;
2) variazione tipo IB, n. 7c - sostituzione sito produttivo
compreso controllo e rilascio lotti;
3) variazione tipo IA, n. 29b - modifica composizione
qualitativa del materiale di imballaggio primario.
Titolare A.I.C: Esteve S.p.A. con sede legale in Milano, via
Rosellini n. 12 - codice fiscale 07306141008.
Oggetto del provvedimento:
1) variazione tipo IA n. 41 a1 - richiesta nuova confezione da
60 compresse;
2) variazione tipo IB, n. 7c - sostituzione sito produttivo
compreso controllo e rilascio lotti;
3) variazione tipo IA, n. 29b - modifica composizione
qualitativa del materiale di imballaggio primario.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
1) l'immissione in commercio della sottoindicata una nuova
confezione per cani:
3 blister da 60 compresse - A.I.C. n. 101014025;
2) la produzione della specialita' medicinale, compreso
controllo e rilascio lotti del prodotto finito, e' trasferita presso
il sito produttivo: Labiana Pharmaceuticals. S.L.U. c/Gorcs y Llado'
n. 188 Pol. Industrial Salvatela - 08210 Barbera del Valles -
Barcellona (Spagna).
I siti gia' autorizzati: ACRAF Angelini Francesco e Collalto
Farmaceutici non sono piu' autorizzati alla produzione della presente
specialita' medicinale;
3) si autorizza la modifica della composizione qualitativa del
contenitore primario (blister) del prodotto finito. Il blister
attualmente autorizzato, costituito da pvc-Alluminio, e' sostituito
da un blister costituito da pvc/pvdc-Alluminio. La validita' del
prodotto resta invariata.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.