Provvedimento n. 161 del 17 luglio 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario IVOMEC 1% sospensione
iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100197019;
flacone da 200 ml - A.I.C. n. 100197021;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100197033;
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 100197045.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale
00221300288.
Oggetto: variazione tipo II ridotta: aggiunta di un sito di
produzione per tutte le operazioni produttive compreso l'imballaggio
primario e secondario e compreso il rilascio dei lotti.
Variazione consequenziale: modifica minore al processo
produttivo.
E' autorizzata la variazione tipo II ridotta della specialita'
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernente
l'aggiunta del sito produttivo Merial Saude Animal Ltda-Fazenda Sao
Francisco s/n-P.O. Box Paulinia, CEP 13140-970 Sao Paulo-Brasile per
tutto il processo produttivo eccetto il rilascio lotti, oltre al sito
attualmente autorizzato e ad effettuare la modifica minore al
processo di fabbricazione del prodotto finito, relativamente alla
fase di sterilizzazione della soluzione.
Si autorizza inoltre l'aggiunta del sito produttivo Merial S.A.S.
- 4 Chemin du Calquet - 31300 Toulouse-Francia per il rilascio lotti,
compreso il controllo, oltre a quello attualmente autorizzato.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 162 del 17 luglio 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario IVOMEC 1% sospensione
iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100197019;
flacone da 200 ml - A.I.C. n. 100197021;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100197033;
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 100197045.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale
00221300288.
Oggetto: variazione tipo II ridotta: modifica della procedura di
confezionamento primario del prodotto finito.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione di tipo II ridotta concernente una
nuova procedura di confezionamento utilizzando flaconi in LPDE
presterilizzati e pronti per l'uso, riempiti in ambiente asettico,
tappati e sigillati con ghiera di alluminio. I tappi utilizzati
vengono sterilizzati in autoclave in accordo con la monografia 5.1.1
della Farmacopea europea.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.