Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1622 del 23 luglio 2007
Medicinale: MUCOSOLVAN.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Loc. Prulli 103/C - 50066 Reggello
(Firenze) - codice fiscale 00421210485
Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
da: «medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco» (SOP);
a: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco»
(OTC).
E' raccomandabile che per un periodo di un anno l'eventuale
pubblicita' al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri
punti vendita relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule;
A.I.C. n. 024428070 - «adulti 60 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428082 - «bambini 30 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428094 - «prima infanzia 15 mg supposte» 10
supposte;
A.I.C. n. 024428132 - «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024428157 - «60 mg compresse rivestite» 20 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 024428169 - «60 mg granulato per soluzione orale»
20 bustine;
A.I.C. n. 024428183 - «60 mg compresse effervescenti» 20
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «"60 mg compresse rivestite" 20 compresse»
(A.I.C. n. 024428157), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.