Estratto determinazione AIC/N/V n. 1871 del 7 settembre 2007
Medicinale: FORBEST.
Titolare A.I.C.: Valeas Ind. Chim. Farm. S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10 - c.a.p. 20133 -
codice fiscale 04874990155.
Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina Genetic S.p.A sita in Contrada Canfora - 84084 Fisciano
(Salerno) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controlli, rilascio del lotto.
La dimensione del lotto standard industriale utilizzata dalla
sopraccitata officina e' di 500 litri, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 036364014 - «bambini 1 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml;
A.I.C. n. 036364026 - «adulti 2 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml;
A.I.C. n. 036364038 - «adulti 1 mg/ 1 ml soluzione da
nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml;
A.I.C. n. 036364040 - «bambini 0,5 mg/ 1 ml soluzione da
nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.