Estratto determinazione AIC/N/V n. 2121 del 3 ottobre 2007
Medicinale: PENTOTHAL SODIUM.
Titolare A.I.C.: Hospira S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n. 2, cap. 20060 -
codice fiscale 02181120599.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina
Hospira Inc. sita in Hwy 301 North Rocky Mount, NC 27804 (USA) per le
fasi di produzione e confezionamento primario;
E' inoltre autorizzata la sostituzione dell'officina Abbott S.p.a
sita in Campoverde di Aprilia (Latina) con l'officina Hospira S.p.a
sita in via Fosse Ardeatine, 2 Liscate (Milano) per le fasi di
confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 002347019 - «0,5 g polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flacone da 0,5 g;
A.I.C. n. 002347021 - «1 g polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flacone 1 g;
A.I.C. n. 002347033 - «5 g polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flacone da 5 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.