Estratto determinazione AIC/N n. 2135 del 3 ottobre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIMECRIN, anche
nella forma e confezione: «bambini gocce orali, emulsione» flacone da
30 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Pavia n. 6, cap. 20136 - codice fiscale
03481280968.
Confezione:
«bambini gocce orali, emulsione» flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 034842056 (in base 10) - 1179G8 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, emulsione.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a
stabilimento sito in Lainate - Milano, via C. Colombo n. 1
(produzione completa).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: Simeticone 6,66 g;
eccipienti: Acido citrico monoidrato 0,533 g; Sodio citrato 1
g; Metilidrossipropilcellulosa 2,15 g; Carbossipolimetilene 0,25 g;
Saccarina 26,7 mg; Sodio benzoato 0,1 g; Acido sorbico 0,1 g; Sodio
bicarbonato 12,3 mg; Essenza lampone 0,1 ml; Essenza concentrata di
vaniglia 0,333 ml; Acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo
gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 034842056 - «bambini gocce orali, emulsione» flacone
da 30 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 034842056 - «bambini gocce orali, emulsione» flacone
da 30 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non
da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.