Estratto determinazione A.I.C./N n. 2244 del 12 ottobre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SIMETIC nella forma e confezione: «bambini gocce orali, emulsione»,
flacone da 30 ml, rilasciata alla societa' Marco Antonetto S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Arsenale, 29 - 10121
Torino, Italia, codice fiscale 00525530010, sono apportate le
seguenti modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione SIMETIC
nella forma e confezione: A.I.C. n. 034696029 «bambini gocce orali,
emulsione» flacone da 30 ml e' ora autorizzata la denominazione
SIMEGUT, nella forma e confezione: «bambini gocce orale, emulsione»
flacone da 30 ml.
Codice di identificazione della confezione: alla confezione
«bambini gocce orale, emulsione», flacone da 30 ml, e' ora attribuito
il codice di identificazione: A.I.C. n. 037962014 (in base 10) 146J8Y
(in base 32).
Regime di fornitura: la classificazione ai fini della fornitura
ora autorizzata e': SOP - medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Restano confermate le seguenti condizioni:
confezione: bambini gocce orale, emulsione «flacone da 30 ml»;
A.I.C. n. 037962014 (in base 10) 146J8Y (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, emulsione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Segix Italia
S.r.l., - 00040 Pomezia (Roma), via del Mare, 36 (tutte le fasi);
composizione: 1 ml di emulsione contiene:
principio attivo: simeticone 66,6 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 20,0 mg; carbopol 4,0 mg;
metile-p-idrossibenzoato 1,2 mg; propile-p-idrossibenzoato 0,8 mg;
acido citrico 0,8 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml; essenza di
banana 2 mg;
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo
gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 034696 presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal
numero A.I.C. n. 034696 e dalla denominazione in precedenza
attribuiti, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.