Estratto determinazione A.I.C./N n. 2245 del 12 ottobre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
METEOSIM nella forma e confezione: «bambini gocce orali, sospensione»
flacone da 30 ml, rilasciata alla Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via
Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale
0257803015, sono apportate le seguenti modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione METEOSIM
nella forma e confezione: A.I.C. n. 034289013 - «bambini gocce orali,
sospensione» flacone da 30 ml e' ora autorizzata la denominazione
SIMETICONE IBI, nella forma e confezione: «bambini gocce orali,
sospensione» flacone da 30 ml.
Codice di identificazione della confezione:
alla confezione: «bambini gocce orali» sospensione, flacone da
30 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n.
037754013 (in base 10) 14054X (in base 32).
Regime di fornitura: la classificazione ai fini della fornitura
ora autorizzata e': SOP - medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Restano confermate le seguenti condizioni:
confezione: «bambini gocce orali, sospensione» flacone da 30
ml;
A.I.C. n. 037754013 (in base 10) 14054X (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, sospensione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via Fossignano, 2, (tutte le fasi);
composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principio attivo: simeticone 66,6 mg;
eccipienti: gomma xantano 2,4 mg; saccarina sodica 0,472 mg;
aroma ribes 6,3 mg; sodio benzoato 1,0 mg; acido sorbico 1,0 mg,
acqua depurata q.b. a 1 ml;
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo
gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 034289 presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.