Estratto provvedimento UPC/II/3263 del 2 ottobre 2007
Specialita' medicinale: SKELTIL.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0102/001/W001,W02,
W03.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: Aggiornamento della parte II del dossier a
seguito dell'autorizzazione di un nuovo fornitore del materiale del
confezionamento primario.
Eliminazione di due test a seguito del post approval stability
study protocol.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.