Estratto provvedimento UPC/II/2908 del 14 febbraio 2007
Specialita' Medicinale: VAQTA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0100/001/II/036
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica dei quality control testing:
- eliminazione del test di immunogenicita' sul topo sul bulk
intermedio adsorbito su allumina
- eliminazione del test di contenuto/identita' dell' antigene sul
bulk intermedio della formulazione finale
- eliminazione del test di Ph sul bulk intermedio della formulazione
finale
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di' scadenza indicata in etichetta.
II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.