Estratto provvedimento UPC/II/2911 del 16 febbraio 2007
Specialita' Medicinale: DAVEDAX
Confezioni:
033203011 - 20 COMPRESSE 2 MG
033203023 - 60 COMPRESSE 2 MG
033203035 - 20 COMPRESSE 4 MG
033203047 - 60 COMPRESSE 4 MG
Titolare AIC: BRACCO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0202/001-002/N001,
UK/H/0202/001-002/II/024
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.