Estratto provvedimento UPC/II/2887 del 13 febbraio 2007
Specialita' Medicinale: ALIFLUS
034463012/M - Diskus 50/100 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 28
Dosi 50 Mcg + 100 Mcg
034463024/M - Diskus 50/250 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 28
Dosi 50 Mcg + 250 Mcg
034463036/M - Diskus 50/500 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 28
Dosi 50 Mcg + 500 Mcg
034463048/M - Diskus 50/100 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 60
Dosi 50 Mcg + 100 Mcg
034463051/M - Diskus 50/250 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 60
Dosi 50 Mcg + 250 Mcg
034463063/M - Diskus 50/500 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 60
Dosi 50 Mcg + 500 Mcg
034463075/M - Diskus 50/100 Polvere Per Inalazione 3 Inalatori 60
Dosi 50 Mcg + 100 Mcg
034463087/M - Diskus 50/250 Polvere Per Inalazione 3 Inalatori 60
Dosi 50 Mcg + 250 Mcg
034463099/M - Diskus 50/500 Polvere Per Inalazione 3 Inalatori 60
Dosi 50 Mcg + 500 Mcg
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0170/001-003/II/041,
SE/H/0170/001-003/II/042 SE/H/0170/001-003/II/046,
SE/H/0170/001-003/II/035, SE/H/0170/001-003/II/036
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.